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大型医用设备配置准入标准修订,国家卫健委面向社会公开征求意见

  4月13日,国家卫生健康委办公厅发布关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函,根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录,结合医疗设备技术发展和应用情况,国家卫健委组织专家对大型医用设备配置标准进行修订,并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准(征求意见稿)》《乙类大型医用设备配置标准指引(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。

  今年3月,《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》发布,管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。

一、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。

二、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三、将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四、将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五、规范部分设备品目名称。

六、调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币,乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。



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